У сучасному світі медичне обладнання відіграє ключову роль у забезпеченні якості охорони здоров'я. Для України, яка активно прагне інтеграції до європейського простору, регуляції Європейського Союзу з цього питання набувають особливого значення. Одним із найважливіших кроків у цьому напрямку є адаптація до Регламенту ЄС щодо медичних виробів (Medical Device Regulation, MDR), який вступив у силу у 2017 році, але повна імплементація якої розтягнута на 2025 рік та подальші періоди. Ця стаття розкриє, що саме змінюється в регуляціях ЄС для медичного обладнання, як це впливає на Україну, з акцентом на адаптацію до MDR 2025 та наслідки для імпорту таких товарів, як рентгенівські апарати та медичні ліжка. Ми розглянемо ключові аспекти, щоб допомогти імпортерам, виробникам та медичним установам орієнтуватися в нових правилах і уникнути ризиків.

Що таке MDR і чому 2025 рік є переломним?

Регламент MDR (Regulation (EU) 2017/745) — це комплексний документ, який замінює попередні директиви ЄС, зокрема Директиву 93/42/ЕЕС (MDD). Він спрямований на підвищення безпеки, ефективності та прозорості медичних виробів, що вводяться на ринок ЄС. На відміну від директив, які вимагали транспозиції до національного законодавства, MDR є безпосередньо чинним у всіх країнах-членах Союзу, що спрощує його застосування, але водночас посилює вимоги.

Ключові зміни в MDR включають чіткішу класифікацію пристроїв за ризиками (від класу I — низький ризик, до класу III — високий), обов'язкову участь нотифікованих органів (Notified Bodies) для сертифікації високоризикових виробів, посилений контроль за постмаркетовим наглядом (PMS) та впровадження унікального ідентифікатора пристрою (UDI). Крім того, з'являється вимога до клінічних даних для доказу ефективності, а також посилення ролі економічних операторів — імпортерів, дистриб'юторів та уповноважених представників.

2025 рік став критичним через завершення перехідного періоду. Спочатку планувалося, що до 26 травня 2024 року всі "спадкові" пристрої (legacy devices), сертифіковані за MDD, мали перейти на MDR. Однак, через виклики, такі як пандемія COVID-19, війна в Україні та дефіцит потужностей нотифікованих органів, ЄС неодноразово відкладав терміни. Згідно з останніми поправками (Regulation (EU) 2023/607 та подальшими), перехід розтягнуто: для імплантованих пристроїв класу III — до 31 грудня 2026 року, для класу III та певних IIb — до 31 грудня 2027 року, а для решти — до 31 грудня 2028 року. Важливо, що "sell-off" дедлайн (зобов'язання вилучити з продажу незадоволені пристрої до 26 травня 2025) скасовано, що полегшує ситуацію для ланцюгів постачань.

Для України це означає не лише відповідність для експорту до ЄС, а й гармонізацію національного законодавства. Україна, як кандидат на членство в ЄС, зобов'язана адаптувати свої норми. Технічний регламент щодо медичних виробів (постанова КМУ №753 від 2013 року) вже частково гармонізований з MDD, але повна адаптація до MDR — це виклик на 2025–2028 роки. МОЗ України та Державна служба з лікарських засобів (Держлікслужба) активно працюють над новими правилами, включаючи реєстрацію в базі EUDAMED (європейська база даних медичних виробів).

Вплив на Україну: шлях до європейської інтеграції

Україна імпортує понад 80% медичного обладнання, переважно з ЄС, США та Азії. Адаптація до MDR посилює вимоги до якості, що є шансом для модернізації сектору, але створює ризики дефіциту та зростання цін. Згідно з даними Асоціації органів з оцінки відповідності медичних виробів (АООВМВ), впровадження MDR може призвести до тимчасового скорочення асортименту на 20–30%, якщо імпортери не підготуються вчасно.

Для українських імпортерів ключовими є реєстрація як економічних операторів, впровадження систем управління якістю (QMS) за ISO 13485 (гармонізованої з MDR) та співпраця з нотифікованими органами. З 2025 року всі імпортовані пристрої мусять мати CE-маркування за MDR, а не MDD. Це стосується не лише нових поставок, а й "спадкових" — виробники повинні подати заявку на переоформлення сертифікатів до 26 вересня 2024 року, інакше ризикують втратити доступ до ринку.

Війна ускладнює процес: логістичні перебої, інфляція та валютні коливання роблять імпорт дорожчим. Однак, позитивний аспект — це стимул для локального виробництва. Українські виробники, як-от "ПолітехМед", вже готуються до MDR-сертифікації, що дозволить конкурувати в ЄС. Для медичних закладів це означає кращу безпеку пацієнтів, але й потребу в бюджетах на переоснащення.

Щоб полегшити орієнтацію в ринку, варто звернути увагу на ресурси, присвячені медичному обладнанню. Наприклад, сайт LicaRno https://www.licarno.com.ua/  пропонує корисну інформацію про актуальні тенденції в цій сфері.

Адаптація до MDR 2025: практичні кроки для українських гравців

Адаптація до MDR у 2025 році вимагає системного підходу. По-перше, класифікація пристроїв: MDR вводить 22 правила класифікації, що робить більше пристроїв високоризиковими. Наприклад, програмне забезпечення для діагностики тепер може бути класом IIa або IIb, а не I. Імпортери мусять провести аудит класу ризику для кожного товару.

По-друге, технічна документація: потрібно зібрати докази безпеки та ефективності, включаючи клінічні дослідження. Для "спадкових" пристроїв — оновити PMS-план і подати до EUDAMED. Третє — UDI: унікальний код для трекінгу, який реєструється в базі з 2025 року. Четверте — постмаркетовий нагляд: регулярні звіти про інциденти, що передаються до Держлікслужби.

Для України ключовим є гармонізація з Техрегламентом №753. З 2025 року планується впровадження аналогів MDR: обов'язкова сертифікація через уповноважені органи, електронна реєстрація та контроль імпорту. Імпортери повинні мати QMS, перевірену нотифікованим органом, і забезпечувати traceability — від постачальника до пацієнта.

Практичні кроки: провести gap-аналіз (порівняння поточного стану з MDR), укласти договір з нотифікованим органом до кінця 2024 року, інвестувати в навчання персоналу. Вартість адаптації може сягнути 50–100 тис. євро для середньої компанії, але гранти від ЄС (наприклад, через EU4Health) можуть допомогти. У довгостроковій перспективі це підвищить конкурентоспроможність: українські продукти з MDR-сертифікатом матимуть перевагу на глобальному ринку.

Вплив на імпорт рентгенівських апаратів: виклики та можливості

Рентгенівські апарати — це активні пристрої класу IIb за MDR, що вимагає суворої сертифікації через нотифікований орган. Зміни в 2025 році посилюють вимоги до дозиметрії, захисту від випромінювання та програмного забезпечення. Імпорт таких апаратів до України, які становлять близько 15% ринку діагностичного обладнання, може зіткнутися з затримками: виробники, як Siemens чи Philips, ще не переоформили всі моделі, через дефіцит нотифікованих органів (лише 49 в ЄС станом на 2024 рік).

Для України це означає зростання цін на 10–20% через додаткові тести та документацію. Згідно з Техрегламентом №753, рентгенапарати підлягають державній реєстрації та обліку в журналі джерел іонізуючого випромінювання. Адаптація до MDR додасть вимоги до UDI та PMS, що ускладнить імпорт "спадкових" моделей після 2027 року. Ризик — дефіцит у державних клініках, де 70% обладнання імпортоване.

Однак, можливості є: локальні імпортери можуть фокусуватися на моделях з MDR-сертифікатом, що гарантує сумісність з європейськими стандартами. Це також стимулює інвестиції в цифрову рентгенографію, яка менш ризикована. Рекомендується моніторити оновлення EUDAMED для актуальних сертифікатів.

Вплив на імпорт медичних ліжок: стабільність з новим акцентом на безпеку

Медичні ліжка переважно класу I (нестерильні) або IIa (з електронікою), що полегшує перехід. MDR акцентує на ергономіці, матеріалах без алергенів та механічній міцності, з обов'язковим PMS для виявлення дефектів. Імпорт до України, де ліжка — базовий елемент стаціонарів (понад 50 тис. одиниць на рік), менш критичний, але з 2025 року вимагатиме повної документації, включаючи декларацію відповідності.

Вплив: мінімальні затримки, але зростання вартості через QMS імпортерів. В Україні, за даними МОЗ, 60% ліжок імпортовані з ЄС (Італія, Німеччина). Адаптація додасть вимоги до маркування (з UDI) та інструкцій українською. Ризик — тимчасовий дефіцит бюджетних закупівель, але скасування "sell-off" дедлайну дозволяє продавати MDD-моделі до 2028 року.

Можливості: перехід на смарт-ліжка з IoT-функціями, що відповідають MDR і підвищують комфорт пацієнтів. Імпортери можуть скористатися пільгами ПДВ (0% для медвиробів) для компенсації витрат.

Висновок: стратегія для сталого розвитку

Регуляції ЄС для медичного обладнання, особливо адаптація до MDR 2025, — це не лише виклики, а й шлях до вищої безпеки та інтеграції. Для України це означає модернізацію імпорту рентгенів та ліжок, інвестиції в QMS та співпрацю з ЄС. Хоча терміни розтягнуті до 2028 року, діяти потрібно вже зараз: аудит, навчання та моніторинг змін. У підсумку, це посилить довіру пацієнтів і конкурентність українського ринку.

Для тих, хто шукає надійні джерела інформації про медичне обладнання, сайт LicaRno https://www.licarno.com.ua/product-category/rentgen-obladnannya/czifrovi-detektori-iz-programnim-obladnannyam-ua/ стане корисним ресурсом з оглядом новинок та тенденцій.